Einsatzzweck

Das Paxman-Kopfhautkühlsystem ist zur Reduzierung des durch Chemotherapie verursachten Haarausfalls bei Krebspatienten vorgesehen, die eine systemische Chemotherapie mit Alopezie verursachenden Chemotherapeutika erhalten.

Funktionsprinzip

Das PSCS kühlt die Kopfhaut während der Chemotherapie, was zu einer Vasokonstriktion der Kapillargefäße führt und die Blutzufuhr zu den Haarfollikeln reduziert. Dadurch gelangt weniger konzentriertes zytotoxisches Medikament in die Haarfollikel, wodurch das Risiko von Haarausfall verringert wird.

Vorgesehene Anwendungsumgebung 

Das Paxman-Kopfhautkühlsystem ist für den Einsatz in einer professionellen medizinischen Einrichtung durch einen entsprechend qualifizierten medizinischen Fachmann oder einen von Paxman zertifizierten und geschulten Vertreter vorgesehen.

Vorgesehene Patientengruppe 

Für Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Vorgesehene Benutzer

Das Paxman-Kopfhautkühlsystem ist für die Verwendung durch entsprechend qualifizierte Fachkräfte im Gesundheitswesen vorgesehen, die von einem Paxman-Mitarbeiter in der korrekten Bedienung des Geräts geschult wurden.

Patienten und Anwender/Bediener sollten sich über Folgendes im Klaren sein:

• Haarausfall ist eine mögliche Nebenwirkung der Chemotherapie.
• Die Erfolgsraten der Behandlung mit dem Paxman-Kopfhautkühlsystem variieren von Patient zu Patient und hängen von den verabreichten Medikamenten ab.
• Es kann nicht garantiert werden, dass Patienten nicht einige oder alle ihrer Haare verlieren.
• Die Patienten können während der Behandlung Kopfschmerzen verspüren.
• Manche Patienten können während der Behandlung frieren.
• Einige Patienten fühlen sich nach dem Abnehmen der Paxman-Kopfhautkühlkappe möglicherweise schwindelig.
• Patienten können während der Behandlung auf die Toilette gehen.

Kopfhautkühlung ist kontraindiziert bei:

• Der Anamnese von Kopfhautmetastasen oder bei Verdacht auf Kopfhautmetastasen.
• Patienten mit Kälteempfindlichkeit, Kälteagglutininkrankheit, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie und posttraumatischer Kältedystrophie.
• Kopfhautmetastasen wurden in der Literatur zwar selten berichtet, doch Vorsicht gegenüber ihrer Entwicklung stellt eine Einschränkung für den umfassenden Einsatz von Kopfhautkühlung während der Chemotherapie dar. Theoretisch könnten Tumorzellen, die in die Kopfhaut gestreut haben, bei Hypothermie keine ausreichende Dosis des Chemotherapiewirkstoffs erhalten und daher später wachsen.

• Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen jeglicher Ätiologie, aufgrund derer die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung der Metaboliten von Chemotherapiewirkstoffen nicht möglich ist.
• Patienten mit hämatologischen Malignomen (Leukämie, Non-Hodgkin- und anderen generalisierten Lymphomen).
• Patienten, bei denen in Kürze eine Bestrahlung des Kopfes durchgeführt werden soll.

• Es kann nicht garantiert werden, dass Kopfhautkühlung bei allen Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, den Verlust des gesamten oder einen Teil des Haars verhindert. Die Erfolgsrate der Kopfhautkühlung bei der Reduzierung von Chemotherapie-induziertem Haarverlust variiert von Patient zu Patient und je nach verabreichter Chemotherapie.
• Die langfristigen Wirkungen von Kopfhautkühlung und Kopfhautmetastasenwurden nicht vollständig untersucht.
• Das Paxman Kopfhautkühlsystem darf nur von ausreichend qualifiziertem medizinischem Fachpersonal, das im Betrieb des Geräts geschult wurde, verwendet werden.

• Keine Flüssigkeiten auf dem Kopfhautkühler oder in der Nähe des Touchscreens platzieren. Dies umfasst auch Tropfen aus den Kühlkappen.
• Den Betrieb bei Umgebungstemperaturen von über 30 °C/86 °F vermeiden.
• Die seitlichen Lüftungsschlitze während des Betriebs nicht berühren.
• Die Verwendung des Geräts neben oder gestapelt auf anderen Geräten muss vermieden werden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Ist eine derartige Verwendung notwendig, müssen dieses Gerät und die anderen Geräte auf normale Funktion hin beobachtet werden.

In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit des Paxman-Kopfhautkühlsystems bei der Vorbeugung von chemotherapiebedingter Alopezie (Haarausfall) bei weit verbreiteten Chemotherapiedosierungen und -schemata für solide Tumore erfolgreich nachgewiesen. Die Haarerhaltungsraten sind jedoch unterschiedlich, da eine erfolgreiche Kopfhautkühlung von vielen Faktoren abhängt, wie z. B. dem Chemotherapieschema und der Dosis, der Dauer der Medikamenteninfusion, dem Stoffwechsel des Chemotherapeutikums und begleitenden Komorbiditäten oder anderen Erkrankungen. Auch das Alter, der Haartyp, der Zustand der Haare und der allgemeine Gesundheitszustand können die Ergebnisse des Paxman-Kopfhautkühlsystems beeinflussen.

Es kann nicht garantiert werden, dass die Kopfhautkühlung bei allen Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, den Verlust aller oder eines Teils der Haare verhindert. Die Erfolgsraten der Kopfhautkühlung bei der Reduzierung von Chemotherapie-induzierter Alopezie oder Haarausfall variieren von Patient zu Patient und hängen von der verabreichten Chemotherapie ab.

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kopfhautkühlung bei einer Vielzahl von Chemotherapien sehr wirksam ist. Während der Anwendung der Kopfhautkühlung kann es zu Haarausfall und einer allgemeinen Ausdünnung der Haare kommen, und der normale Haarausfallzyklus setzt sich fort. Wir empfehlen Ihnen, die Kopfhautkühlung auch bei Haarausfall fortzusetzen. Viele Menschen berichten, dass sie während der Chemotherapie unter Anwendung der Kopfhautkühlung Haarwachstum feststellen, da auch das neue Haarwachstum vor den Chemotherapiedrogen geschützt wird.

Jüngsten Studien zufolge wird davon abgeraten, während der Kopfhautkühlung eine Perücke zu tragen. Die Studie legt nahe, dass Sie warten sollten, bis eine Perücke notwendig wird. Diese Studie wurde von Dr. van den Hurk und anderen verfasst. [3]

Ihre medizinischen Fachkräfte und Ihr medizinisches Team werden Ihnen mitteilen, ob eine Kopfhautkühlung bei Ihrer Chemotherapie wahrscheinlich erfolgreich sein wird.

Haarausfall ist bei einer Chemotherapie gegen Brustkrebs oder andere Krebsarten sehr häufig, wobei einige Medikamente und Verabreichungsmethoden die Haarfollikel eher angreifen als andere.

Chemotherapiebedingter Haarausfall ist eine häufige und belastende Nebenwirkung der Krebstherapie und stellt eine der größten ungelösten Herausforderungen in der Krebsbehandlung dar. Die Kopfhautkühlung kann bei einigen Krebspatienten mit soliden Tumoren, die bestimmte Chemotherapien erhalten, den chemotherapiebedingten Haarausfall verhindern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese Technik das Risiko einer Kopfhautmetastasierung nicht erhöht. Die Verkürzung der Dauer der Kopfhautkühlung nach der Infusion und die Weiterentwicklung der Kühlhauben-Technologie können Klinikern dabei helfen, die Kopfhautkühlung bei Krebspatienten zu fördern / die Erfahrungen der Patienten mit chemotherapieinduziertem Haarausfall zu verbessern.

Alopezie ist eine häufige Nebenwirkung von Chemotherapien, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden. Die Auswirkungen von Alopezie auf die Lebensqualität (LQ) von Krebspatienten umfassen Angst und Stress, Körperbild, Sexualität, Selbstwertgefühl, soziale Funktionsfähigkeit, allgemeine LQ und die Rückkehr an den Arbeitsplatz.

Haarausfall zählt durchweg zu den unangenehmsten Nebenwirkungen und wird als belastend beschrieben. Er kann sich auch auf das Körperbild auswirken. Das Vorhandensein und das Ausmaß der negativen Auswirkungen der durch Chemotherapie verursachten Alopezie auf verschiedene Aspekte der LQ von Patienten, die eine Kopfhautkühlung erhalten haben, können größer sein als bei Patienten, die keine Kopfhautkühlung erhalten haben.

Ob ein Patient Haarausfall entwickelt und wie stark dieser ist, hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter:

• Dosis der Chemotherapie
• Häufigkeit der Chemotherapie
• die Art der Verabreichung
• die verabreichten Medikamente oder Medikamentenkombinationen

Der durch die Chemotherapie verursachte Haarausfall ist fast immer reversibel.

Der Haarausfall beginnt häufig um den Zeitpunkt der zweiten Chemotherapie-Infusion, obwohl dies stark variiert. Bei manchen Menschen setzt der Haarausfall erst ein, wenn die Chemotherapie fast abgeschlossen ist.

Daten haben gezeigt, dass Frauen, die trotz Kopfhautkühlung Haarausfall erleiden, eine schlechtere Lebensqualität haben können als Frauen, die keine Kopfhautkühlung erhalten haben. Es ist wichtig, diejenigen Patienten auszuwählen, die am meisten von einer Kopfhautkühlung profitieren würden. [4],[5]

In der folgenden Tabelle sind die Chemotherapeutika aufgeführt, die am häufigsten zu chemotherapiebedingter Alopezie führen. Bei Patienten, die Chemotherapeutika mit einer hohen Inzidenz von Alopezie erhalten, kann das Risiko der Kopfhautkühlung die Vorteile überwiegen.

Patienten, die mit bestimmten Chemotherapeutika behandelt werden, darunter AC, DAC und Irini mono, sowie Patienten mit asiatischem oder chemisch gefärbtem Haar, profitieren möglicherweise am wenigsten von einer Kopfhautkühlung. Bei Patienten, die am wenigsten von einer Kopfhautkühlung profitieren, kann das Risiko einer Kopfhautkühlung die Vorteile überwiegen.

Zu den bekannten Nebenwirkungen der Kopfhautkühlungstherapie gehören:

• Unbehagen aufgrund von Kältegefühl
• Kopfschmerzen
• Benommenheit oder Schwindel
• Übelkeit

Alle diese Nebenwirkungen treten während der Kopfhautkühlung auf. Sie sind vorübergehend oder von kurzer Dauer und werden im Allgemeinen als risikoarm eingestuft (obwohl in einigen Fällen Patienten die Kopfhautkühlung aufgrund dieser Nebenwirkungen abgebrochen haben).

Die Mehrheit der Frauen, die das Paxman-Kopfhautkühlsystem verwendeten, gab an, eine starke Kühlung gut vertragen zu können. Sie berichteten auch von einem hohen Maß an Komfort und Akzeptanz.

Nur wenige Personen brachen die Kopfhautkühlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Die meisten Patienten fühlten sich beim Gebrauch des Geräts wohl; einigermaßen wohl; oder sehr wohl; (Mehrheit: einigermaßen wohl). In der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie, die Paxman in den USA für die FDA-Zulassung durchführte, brachen nur 6 von 142 Patienten die Kopfhautkühlung aufgrund von Unverträglichkeit ab.

Die einzige bekannte langfristige Nebenwirkung der Kopfhautkühlung ist auch die umstrittenste: Es wird angenommen, dass die Kopfhautkühlung bei Frauen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen, zu einer erhöhten Inzidenz von Kopfhautmetastasen führen kann. (Dies liegt daran, dass die gleichen Mechanismen, die die Wirksamkeit des Chemotherapeutikums gegen Haarwurzeln oder Follikelzellen in der Kopfhaut einschränken, auch die Wirksamkeit des Chemotherapeutikums gegen Krebsgewebe in der Kopfhaut einschränken können.

Die natürliche Inzidenz von Kopfhautmetastasen bei Brustkrebspatientinnen liegt bei etwa 1 zu 4000. Diese Inzidenz scheint bei Patientinnen, die eine Kopfhautkühlung erhalten, und bei Patientinnen, die keine Kopfhautkühlung erhalten, etwa gleich hoch zu sein.

Es gibt keine klinischen Beweise dafür, dass die Kühlung der Kopfhaut während einer adjuvanten oder palliativen Chemotherapie das Risiko von Kopfhautmetastasen erhöht. Es handelt sich hierbei um eine Theorie oder Möglichkeit, die jedoch nicht bewiesen ist.

Das Paxman-Kopfhautkühlsystem ist das führende Produkt, mit dem das Risiko von Haarausfall bei Frauen mit Brustkrebs während einer Chemotherapie minimiert werden kann. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob eine Kopfhautkühlung bei Ihrer Chemotherapie wahrscheinlich erfolgreich sein wird oder ob andere Behandlungen oder die Verwendung einer Perücke, eines Kopftuchs oder einer Kopfbedeckung besser geeignet sind.